Rappel de masques contenant des aimants du fabricant Philips

EXPLICATION GÉNÉRALE DE LA SITUATION

Le fabricant d’appareils pour le traitement de l’apnée du sommeil, Philips, a annoncé le 6 septembre 2022 qu’il procédait à la mise à jour de contre‐indications et d’avertissements existants concernant ses masques de thérapie du sommeil qui contiennent des clips de harnais magnétiques. Les avertissements déjà présents ont été renforcés et des contre-indications ont été ajoutées.

Le fabricant a effectué cette mise à jour en raison du risque potentiel de blessures graves chez les personnes qui ont des dispositifs métalliques implantés ou des objets métalliques dans le corps qui peuvent être affectés par des aimants ou les personnes se trouvant à proximité d’elles.

Pour les personnes qui ne sont pas concernées par de tels dispositifs, les masques avec aimants sont sûrs et peuvent continuer à être utilisés.

Les masques visés sont ceux utilisés avec un appareil CPAP, Autocpap ou Bi-niveaux (Bipap) qui comporte des clips ou des sangles magnétiques. Seuls les masques qui comportent des dispositifs magnétiques du fabricant Philips sont rappelés. Les masques de Resmed et Fisher & Paykel ne sont pas concernés. 

Vous trouverez dans cette page les détails relatifs à cette mise à jour.

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Notre équipe reçoit actuellement un nombre d’appels élevé. Par conséquent, il est possible que le temps d’attente soit plus long qu’à l’habitude. Nous vous invitons à communiquer avec nous par clavardage sur cette page. Merci de votre patience!

Personnes visées

La mise à jour concerne une clientèle ciblée.

Masques visés 

Les masques visés sont ceux utilisés avec un appareil CPAP, Autocpap ou Bi-niveaux (Bipap).

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions sur le rappel.

Foire aux questions

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Personnes visées

Rappel de masques contenant des aimants du fabricant Philips

Le rappel stipule que l’utilisation du masque est contre-indiquée pour :

  • les patients
  • les membres de leur famille
  • le personnel soignant
  • les partenaires de lit

… qui peuvent se trouver à proximité des patients utilisant les masques concernés…

 ET qui ont des dispositifs implantés susceptibles d’être affectés par les aimants, y compris, mais sans s’y limiter:

  • Les stimulateurs cardiaques
  • Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
  • Les neurostimulateurs
  • Les implants métalliques magnétiques/électrodes/valves placés dans les membres supérieurs, le torse, ou plus haut (c’est‐à‐dire le cou et la tête)
  • Les shunts LCR (liquide céphalo‐rachidien) (p. ex., shunt VP (ventriculo‐péritonéal))
  • Les clips d’anévrisme
  • Les spirales emboliques
  • Les dispositifs d’interruption du flux intravasculaire dans les anévrismes intracrâniens
  • Les plaques crâniennes métalliques, les vis, les couvertures de trou de trépan et les dispositifs de substitution osseuse
  • Les éclats métalliques dans l’œil
  • Les implants oculaires (p. ex., implants pour le glaucome, implants rétiniens)
  • Certaines lentilles de contact en métal
  • Les implants destinés à rétablir l’audition ou l’équilibre et dotés d’un aimant (tels que les implants cochléaires, les appareils auditifs à conduction osseuse implantés et les implants auditifs du tronc cérébral)
  • Les attaches magnétiques pour prothèses dentaires
  • Les pinces gastro‐intestinales métalliques
  • Les stents métalliques (p. ex., anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
  • Les ports et pompes implantables (p. ex., pompes à insuline)
  • Les stimulateurs du nerf hypoglosse
  • Les dispositifs indiqués comme dangereux pour la RM (résonance magnétique)
  • Les implants métalliques magnétiques non étiquetés pour la RM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n’a pas été évaluée

Avertissement

Des aimants dont le champ magnétique est de 400 mT sont utilisés dans les masques de Philips.

À l’exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à une distance d’au moins 15,24 cm (6 pouces) de tout autre implant médical actif ou dispositif médical pouvant être affecté par les champs magnétiques afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela inclut les membres de la famille, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients qui utilisent les masques.

Notez que les aimants des masques n’ont pas d’effets sur les dispositifs non ferreux comme les appareils pour traitement orthodontique.

Masques visés

Rappel de masques contenant des aimants du fabricant Philips

Les masques visés sont ceux utilisés avec un appareil CPAP, Autocpap ou Bi-niveaux (Bipap) qui comporte des clips ou des sangles magnétiques. Seuls les masques qui comportent des dispositifs magnétiques du fabricant Philips sont rappelés. Les masques de Resmed et Fisher & Paykel ne sont pas concernés.

rappel de masques aimants Philips 2022

FOIRE AUX QUESTIONS

1. Qui est visé par ce rappel ?

Consultez la section  » Personnes visées« 

2. Quels masques sont visés par ce rappel ?

Consultez la section « Masques visés« 

3. Pourquoi les masques de Resmed et Fisher & Paykel ne sont pas rappelés?

La force magnétique des aimants des masques Resmed est moins élevée que celle de Philips et n’affecte pas les dispositifs médicaux métalliques de la même manière. Les avertissements actuels du fabricant indiquent de garder les attaches magnétiques à au moins 2 pouces (50mm) des dispositifs médicaux actifs, ce qui est sécuritaire.

Les masques de Fisher & Paykel ne comportent pas d’aimants.

4. Quelle est la différence entre une contre‐indication et un avertissement?

Une contre‐indication est une condition dans laquelle le dispositif ne doit pas être utilisé, car le risque d’utilisation l’emporte clairement sur tout bénéfice possible. Un avertissement avertit le patient d’une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. En outre, un avertissement peut également décrire les effets indésirables graves potentiels et les risques pour la sécurité. En résumé, une contre‐indication indique à l’utilisateur quand un dispositif ne doit pas être utilisé, et un avertissement indique à l’utilisateur comment éviter les sources de danger lors de l’utilisation du dispositif.

5. Les masques Philips Respironics munis d'attaches magnétiques pour harnais sont-ils sûrs ?
  • Oui, ces masques sont sûrs et peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l’étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes se trouvant à proximité de ceux-ci n’ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d’objets métalliques dans le corps.
  • Les attaches magnétiques du harnais sont utilisées pour fixer les sangles du harnais au masque, ce qui est une méthode couramment utilisée dans l’industrie des dispositifs de thérapie du sommeil. De telles attaches magnétiques sont également utilisés dans l’industrie de l’électronique portable.
6. Quelle est la force relative de chaque attache aimantée (en millitesla) ?
  • Philips : Des aimants avec une intensité de champ magnétique allant jusqu’à 400 mT (millitesla) sont utilisés dans le masque de Philips.
  • Resmed : La force magnétique de la pince se situe entre 250 mT (millitesla) et 270 mT, ce qui est dans les limites de sécurité autorisées de 400 mT.
7. Pourquoi dois-je maintenir les attaches magnétiques à plus de 6 pouces (15 cm) de mes dispositifs médicaux actifs ?
  • Il existe différents types de dispositifs médicaux actifs. Les aimants peuvent interagir différemment avec chaque type de dispositif. En général, si un aimant est amené trop près du dispositif, celui-ci passe temporairement en « mode par défaut ». Toutefois, le dispositif devrait revenir à un fonctionnement normal une fois que le champ magnétique est suffisamment éloigné du dispositif.
8. Les fabricants continueront-ils à distribuer des masques avec des attaches magnétiques ?
  • Oui, après la mise en œuvre des instructions et de l’étiquetage mis à jour, les fabricants continueront à distribuer des masques avec des attaches magnétiques.
9. Quel est le risque potentiel de blessure grave contre lequel Philips Respironics met en garde ?
  • Plus de 17 millions de masques contenant des attaches magnétiques ont été distribués par Philips Respironics à ce jour. En septembre 2022, Philips Respironics avait reçu 16 rapports de patients suggérant que les aimants des masques pouvaient avoir eu un impact sur leurs dispositifs médicaux, notamment une interférence avec le stimulateur cardiaque, une défaillance du stimulateur cardiaque entraînant son remplacement, la nécessité d’ajuster le shunt, la réinitialisation du défibrillateur cardiaque implantable automatique, des crises d’épilepsie, l’arrêt périodique du défibrillateur, une arythmie, une pression artérielle irrégulière, un changement des battements cardiaques et des problèmes cognitifs.
10. Dois-je prendre des mesures particulières pour soigner et entretenir les aimants ?
  • Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire en dehors de l’entretien normal du masque. Pour une utilisation à domicile, laissez les aimants fixés au harnais et lavez-les une fois par semaine en les trempant et en les agitant dans de l’eau chaude avec un détergent liquide doux pendant 10 minutes maximum. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le guide d’utilisation du produit.

450 759-6273

102 rue Juge Guilbault #202, Saint-Charles-Borromée (QC) J6E 8J1

Lundi : 8h00 à 18h00
Mardi : 8h00 à 18h00
Mercredi : 8h30 à 17h00
Jeudi : 8h30 à 17h00 et 18h30 à 21h00
Vendredi : 8h30 à 16h00

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